Nota sobre o desabastecimento dos inaladores PRONEBO Ultra II – Junho de 2014

Prezado(a) Associado(a),
Informamos que em 27/02/2014, foi realizada reunião com a ANVISA onde foi discutida a preocupação com o risco de desabastecimento do mercado dos nebulizadores Proneb Ultra II (consequência da expiração do certificado do produto) utilizados pelos pacientes portadores de Fibrose Cística, os quais vinham sendo disponibilizados pela Roche através do Programa Inspirar.

Ficou provisoriamente estabelecido pela ANVISA que, enquanto a licença do produto não for liberada, a VERA ROSAS, representante legal do aparelho no Brasil, juntamente com a ADUNA, empresa contratada para distribuição dos aparelhos pela Roche, deverão encaminhar ofícios à ANVISA contendo os números das requisições, bem como os dados dos pacientes que solicitaram tais equipamentos através do Programa Inspirar. Ambas as empresas responsáveis solicitaram prioridade de certificação perante o INMETRO, comprovando o encaminhando deste pedido à ANVISA.

Em paralelo, a Roche se comprometeu a enviar à ANVISA, ofício informando os números das requisições dos pacientes junto ao Programa Inspirar, permitindo, assim, a rastreabilidade dos dados por parte desse órgão.

Este processo será repetido sempre que se fizer necessário o envio de nebulizadores para novos pacientes, o que, atualmente, vem ocorrendo quinzenalmente.

Portanto, assim que o pedido contido nos ofícios é deferido pela ANVISA, a ADUNA está autorizada a enviar os aparelhos para os respectivos pacientes.

Em respeito a este procedimento, a Roche informa que mais formulários estão sendo confeccionados para distribuição enquanto o Programa Inspirar estiver vigente. Ressalta, porém, que o processo de regularização da certificação dos nebulizadores independe de sua esfera de competência e que tem envidado esforços para que o processo de envio de formulários se normalize o quanto antes.

Atenciosamente,

Equipe Roche Brasil de Relacionamento com Associações de Pacientes.

Lenio Souza Alvarenga
Diretor Médico
Antonio Carlos Silva
Diretor de Acesso à Saúde
Comunicado original – acesse aqui

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