Informativo da ANVISA sobre a troca dos inaladores do Programa Inspirar da Roche – Novembro de 2016
Prezados
Segue abaixo manifestação da ANVISA sobre a substituição dos equipamentos no programa Inspirar da Roche.
Fico a disposição para os esclarecimentos necessários.
Att.
Sérgio Sampaio
Prezados, boa tarde!
Em atenção aos questionamentos feitos com relação à aquisição do Inalador Compressor NE-C801 de fabricação da empresa OMRON HEALTHCARE BRASIL, fazemos os seguintes esclarecimentos:
Considerando o cancelamento do registro do equipamento PRONEB Ultra II de nebulização compatível com o medicamento Pulmozyme para tratamento dos pacientes com Fibrose Cística, conforme bula do referido medicamento;
Considerando a informação prestada pela Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose – ABRAM, sobre a utilização do equipamento modelo NE-C801 de fabricação da OMRON, por alguns pacientes que realizam o tratamento de Fibrose Cística, bem como relatos dos usuários que aprovam tal uso;
Considerando que a ANVISA emitiu Ofício 200/2016 GGTPS/ANVISA, concluindo que o equipamento nebulizador modelo NE-C801 marca OMRON possui características funcionais equivalentes aos modelos de nebulizadores compressores descritos na bula do medicamento Pulmozyme, embora não tenha entrado no mérito dos aspectos clínicos do uso do equipamento;
Considerando a busca conjunta entre Roche, ANVISA, Ministério Público e ABRAM de uma alternativa emergencial para manter o tratamento dos pacientes de Fibrose Cística;
Esclarecemos que a Roche iniciou o processo de aquisição de nebulizadores junto a empresa OMRON com o objetivo de atender o Programa Inspirar, para aqueles pacientes que tiverem interesse em fazer uso desse novo nebulizador.
Reiteramos o compromisso da Roche em prover suporte aos pacientes e, neste sentido, os pacientes interessados poderão fazer a adesão ao Programa Inspirar que, por sua vez, pode ser alterado ou interrompido a qualquer tempo.
Atenciosamente,
Aline Nascimento Farias
Gerente de Programas de Suporte a Paciente