Carta da VERTEX ao presidente da ABRAM Sérgio Sampaio, sobre os próximos passos da empresa no Brasil – Janeiro de 2016

Prezado(a) Associado(a),

Abaixo esclarecimentos da VERTEX Brasil dado ao Sr. Sérgio Sampaio (presidente da ABRAM) quanto aos próximos passos para o Brasil.
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Estimado Sr. Sergio Sampaio,

Antes de tudo, espero que tudo esteja muito bem.
Em resposta às suas perguntas relativas ao plano de implementação da Vertex do Brasil, gostaria de esclarecer em que estágio estamos e que seria necessário antes de uma possível incorporação na lista de medicamentos do Ministério da Saúde.
Mas antes disso, gostaria de reiterar que como Vertex Brasil, seguiremos todos os passos para se estabelecer como uma companhia farmacêutica no Brasil, trabalhando pela obtenção da autorização de funcionamento, submissão e registro dos produtos junto à ANVISA, registro de preço na CMED e finalmente, submissão de dossiê técnico à CONITEC.

Atualmente estamos em processo para obtenção da Autorização de Funcionamento, que é emitida pela Agência Nacional De Vigilância Sanitária (ANVISA) e também, das licenças para funcionar como importadora. Nossa expectativa é concluir este processo no próximo ano, mas tudo depende do ritmo e velocidade que caminharão os processos, onde não temos qualquer ingerência.

Após obtenção da Autorização de Funcionamento, nosso próximo passo será a construção do laboratório de Controle de Qualidade, que segundo resolução da ANVISA, necessita estar pronto e vistoriado antes da submissão dos dossiês dos produtos junto a este órgão regulador. O tempo estimado para conclusão desta etapa são 6 meses.

Em paralelo a isso, ainda seguindo os requerimentos da ANVISA, já iniciamos um Estudo de Estabilidade para ambas as drogas, que é mandatório e documento que deve fazer parte do dossiê de submissão. Este estudo, segundo resolução da ANVISA, deve durar pelo menos 12 meses e como já iniciamos, temos expectativas que esteja finalizado em Novembro de 2016. Além do estudo de estabilidade, deveremos solicitar junto à ANVISA, uma auditoria presencial em nossas plantas fabris com o intuito de obter os Certificados de Boas Práticas de Fabricação de ambas terapias. Com isso, estaremos aptos a efetuar a submissão dos dossiês. Após aprovação e registro junto à ANVISA, partiremos para o registro de preços junto a Câmara de Medicamentos (CMED) e logo após esta etapa, como mencionado em parágrafo acima, submissão à CONITEC.

Lhe precisar uma data seria um tanto quanto complexo, porque estes processos dependem de uma série de variáveis que como dito, por vezes não exercemos qualquer ingerência. Mas esteja certo que faremos todo esforço, de forma ética, para entender onde é possível acelerar, uma vez que são drogas órfãs e as únicas terapias disponíveis para o tratamento da Fibrose Cística.

Seguindo nossa missão e valores, gostaria de reiterar nossa ética e compromisso com a comunidade de pacientes brasileiros com Fibrose Cística e comunidade médica e científica, de que estaremos fazendo todos os esforços para acelerar de forma ética, a disponibilização das terapias. Gostaria de finalizar e agradecê-lo, em nome da Vertex, por todo apoio e orientação sobre a Fibrose Cística no Brasil. Isso tem sido fundamental para conhecer o cenário brasileiro e desenvolver projetos que possam contribuir para a melhora da qualidade de vida dos pacientes.

Atenciosamente,
Edson Paixão

Country Manager
VERTEX PHARMACEUTICALS (BRAZIL) LTD
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Ficamos a disposição.

Abraços,
Marco Antônio de Paula
Presidente da APAM